我市食品药品安全监管工作综述

    食品药品安全关乎群众的健康与生命，食品药品安全监管更是一项关系民生安全和社会稳定的重要工作。

    五年来，为了建设我市安全稳定的餐饮用药环境，市食品药品监督管理局在市委市政府的正确领导下，深入贯彻落实科学发展观，以“监管为民”为核心价值，认真履行药品、医疗器械、餐饮服务和保健食品化妆品安全监管职能，不断规范餐饮药品市场秩序，有效保证了人民群众餐饮用药安全和医药产业健康发展。

    五年来，全市未发生一起重大食品药品安全事故。正如市《政府工作报告》中指出的一样：“食品药品安全监管切实加强。”

农村餐饮用药安全进一步加强

    农村一直是药械监管的薄弱环节，也是我市餐饮药品安全监管关注的焦点和重点。为了强化农村餐饮药品安全监管，我市按照建设省级社会主义新农村实验示范区的总体要求，着力于农村餐饮药品安全监管的加强和创新，巩固了“农村食品药品安全深化年”活动成果。

    农村餐饮药品安全监管网络全面撒开。目前，所有乡镇基本建立了质量和食品药品安全监管站，并聘请了农村食品药品安全协管员和信息员，他们经过培训已具备合格的基础知识和技能，成为辅助监管部门检查的生力军，有力地提升农村餐饮用药监管基础和效率，也为新农村建设提供了餐饮用药安全保障。农村药品生产、流通、使用等各个环节的质量监管得到加强，全市所有卫生服务站的药品100%由当地统一采购配送， 85%以上的社会医疗机构用药实行协议定向采购，基层医疗机构药品规范化管理单位达到98%以上。

    食品药品示范创建取得了突破性进展。德清县成为国家级食品安全示范县，并被列为全省5个创建国家级药品安全示范县试点县之一。其余县（区）成为省级食品安全和省级“两网一规范”示范县（区），全部乡（镇）通过食品药品安全示范乡镇验收。

餐饮用药规范化管理进一步加强

    作为全省第一个履行餐饮监管职能的地市，市食品药品监督管理局面对机构与职能的大变动，直面监管队伍与监管任务不适应，监管手段与监管职责不适应，监管能力与监管形势不适应等困难，按照重点突出、逐步规范的原则，大力推进餐饮用药规范化管理机制建设，摸索创新，不断推进餐饮安全“321”工程和信息化建设，规范了餐饮许可，并加强证后管理，不断推行量化分级、“五常法”管理和监督信息公示制度，认真抓好评比验收，切实做好重大活动餐饮服务保障工作。

    怎样才能把保健食品和化妆品监管工作做到位？我市监管人员对保健食品生产企业采购原料审计和建档情况、原料采购情况，检验和使用等方面组织了专项监督检查，一一进行详细现场审核。特别是人参、铁皮石斛、蜂胶、珍珠粉、阿胶等价格昂贵、产量有限、动植物提取物和标示进口原料，重点检查原料的采购、验收、储存和使用过程，确保全面符合要求。

    五年来，我市注重加强药品生产企业GMP（药品生产质量管理规范）和药品经营企业GSP（药品经营质量管理规范）实施力度，提升了企业GMP、GSP水平。在加强规范化管理的同时，市食品药品监管局创新长效监管机制，“小药店”整规、社会医疗机构药品规范化管理、植入性医疗器械管理、信用等级评定等工作取得了较好的效果。100%的药械企业每年进行信用等级评定并公示； 100%的药械生产经营企业进行了监督检查； 100%的小药店达到规范化管理要求； 45%以上的药品零售企业实行连锁经营。

餐饮用药安全专项整治进一步加强

    我市按照“扎篱笆、堵漏洞”的监管思路，重拳出击，深入开展餐饮用药安全专项整治活动，以强有力的手段，严厉打击制售假劣药品行为。

    五年来，先后开展了大容量注射剂药品质量安全、打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药、抗菌药物专项检查、含特殊药品复方制剂、侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品、非药品冒充药品类产品和中药饮片生产经营等专项整治。共出动各类检查36338人次，检查药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和保健食品商店等8125家次。市食品药品监管局还与工商部门开展了媒体广告专项检查。 2007年以来，共监测药械、保健食品广告20209条/次，其中药品广告3794条/次、医疗器械广告1300条/次，发现其违法广告5021条/次，均及时向违法发布单位发出行政告诫书或移送工商部门查处。

    我市采取联合执法和综合整治等办法，建立起条块结合、上下联动的良好工作机制。市食品药品监管局与市法院、检察院、公安等部门按照主动协调、统一配属、完善制度、定期交流的工作思路，进一步深化协作机制建设，深化联席会议制度，拓展协作领域，不断促进工作经验交流，解决刑事司法与行政执法中遇到的矛盾和问题，逐步形成公安联络、案件通报、联席会议、案件会商和交流培训等协作方式，在破大案、打团伙、端窝点方面取得了重大突破。

    五年来，全市涉药案件共查处513起，没收违法药械款95万元，罚款473万元，吊销药品许可证2起。 2007年至今，全市涉药案件移送公安机关的有10起，其中24人被追究刑事责任，69人被网上追捕。自2008年以来，市食品药品监管局连续三年被浙江省和国家食品药品监督管理局评为十大药械稽查和案件查处工作先进单位。

基本药物用药安全进一步加强

    自基本药物制度实施以来，我市按照基本药物质量安全“零容忍”的要求，开展“基本药物质量保障年”活动，将基本药物监管作为一项重点民生工程来抓。

    目前，全市共有6家基本药物生产企业,81个基本药物批准文号。 10家承担基本药物配送的药品批发企业建立了配送企业和使用单位的档案，实现“一企一档”，配齐实施电子监管所需的数据采集设备，并入国家药品电子监管专网，已开始了核注核销及预警处理工作。市内所有生产企业生产的基本药物品种全部完成赋码，所有配送企业经过电子监管网实现数据上传，建立了配送企业和使用单位的数据库，对基本药物配送企业和使用单位监督检查实现全覆盖，做到了基本药物抽验覆盖面100%。预计到2013年2月底前，我市将完成各省增补基本药物品种实施药品电子监管的准备工作，积极推进基层医疗机构基本药物购进品种在线监管。

技术支撑体系建设进一步加强

    在加强食品药品安全监管体系建设的同时，市食品药品监管局也清醒地认识到，只有技术提升，才能更好地为广大群众提供安全提示。

    五年来，我市共投入近3000万元加强食品药品安全技术支撑体系建设，市食品药品检测项目已从五年前的三大类157项拓展到目前七大类284项。共完成药品/辅料、食品/保健食品、洁净区（室）环境3大类共171项参数标准变更工作，完成模拟实验报告75份，有72个食品和保健食品检测项目通过省质监局的计量认证。 2011年完成各类检验检测5000批，是五年前的3倍。市食品药品检验所的整体水平也由五年前的全省中下水平上升为中上水平。

    与此同时，我市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作也正在有序开展。在市、县（区）建立药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构的基础上，按照“纵向到底、横向到边”的原则，药械不良事件监测网络已扩展到乡镇。目前，全市100%以上的乡镇建立了监测点并落实了监测人员，并组织开展了多次交流培训，大大地提高了风险防控能力。

助推医药产业发展进一步加强

    五年来，按照市委、市政府加快促进经济转型升级的要求，市食品药品监管局不断深化“服务发展能力提高年”活动，以“提前介入联系、提前说明政策、提前指导规范”为服务准则，搭平台、建制度、寻政策、引企业，把服务医药产业发展作为一项重要工作内容，主动帮助企业解决质量管理、产品注册申报和厂房迁建等问题，建立了领导联系企业制度，在市场准入、人才资源、技术改造、项目引进、政策扶持等方面为医药企业提供服务。同时，市食品药品监管局积极配合各县区和开发区抓好生物医药项目的招商引资，还利用专业优势，当好参谋助手。

    围绕我市加快战略性新兴产业发展的目标，市食品药品监管局积极争取与省食品药品监管局搞好对接，力促省食品药品监督管理局在湖州南太湖生物医药产业园设立工作服务站。我市将依托省里的力量，积极组织开展组团式、订单式、培训式服务，搭建信息交流平台，做好南太湖生物医药产业园的帮抚和指导工作，加快企业的落地建设和生产。

“十二五”展望

    经过五年的监管实践，我市餐饮药品安全监管成绩显著，但随着经济社会的发展，通过高科技造假和快递渠道网络售假更趋隐蔽，食品药品安全形势更加复杂，监管和打击的难度更大。

    下一步工作中，市食品药品监管局将以五个“更加注重”为努力方向，正确分析食品药品安全形势，加强安全风险预判，及时解决苗头性、倾向性、区域性安全隐患，坚决杜绝重大餐饮用药安全事件发生，为加快科学发展，建设“四区一市”作出新的更大贡献。一是更加注重责任体系建设，进一步加强领导，强化责任落实，结合“平安细胞”创建活动，细化“平安用药、平安餐饮”考核内容；二是更加注重维护市场秩序，严厉打击违法犯罪行为，进一步净化餐饮药品市场环境，不断加强规范化管理，大力推进诚信体系建设，有力压缩违法犯罪空间；三是更加注重社会协同公众参与作用，进一步形成打击违法犯罪的社会监督管理格局，不断完善举报投诉制度，使人民群众的情况反映、利益表达和诉求更畅通更及时，真正做到依靠群众、维护群众；四是更加注重队伍建设，不断提高行政管理水平，切实做到依法行政，勤政廉政，不断加强技术基础建设，努力提高技术保障能力；五是更加注重服务能力的提高，围绕生物医药产业这一战略性新兴产业的发展目标，按照企业规范发展、有序发展的要求，切实解决企业在转型生物医药产业发展中遇到的困难和问题，使企业少走弯路、少花时间和精力。