药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）安全事关公众健康和生命安全，是重大的民生问题、严肃的政治问题，同时也肩负着促进医药产业高质量发展的重任。为加快推动我市药品安全治理现代化，全面提升药品安全保障水平，根据《浙江省药品安全“十四五”规划》和《湖州市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》，制定《湖州市药品安全“十四五”规划》。

一、现状和形势

（一）取得的成绩

“十三五”期间，全市药品安全工作以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党中央、国务院和省、市党委政府关于药品安全工作的决策部署，坚决执行“四个最严”要求，不断探索和创新监管方式，扎实开展各项工作，药品安全形势总体平稳向好，医药产业实现了高质量快速发展，顺利完成预定目标。

1.药品安全形势总体趋好

全面贯彻落实《药品管理法》、《疫苗管理法》等法律法规要求，加强体制机制建设，坚持药品全链条、全生命周期监管，加强对疫苗、注射剂和植入器械等高风险产品的监管，深入开展各项专项整治，加强行刑衔接，保持对违法行为的高压态势，药品安全形势总体稳定趋好。“十三五”期间，新增药品注册证书14个，通过仿制药质量和疗效一致性评价5个品规，第二类、第三类医疗器械产品注册证数分别达169个、24个，共有药械化上市公司4家。2020年，药械化生产产值达200亿元，公众对药品安全满意度达89.46列全省第二。

2.药品监管体制改革持续深化

按照中央和省委关于药品监管体制改革的总体部署，全市药品监管体制改革稳步推进，取得阶段性成果，大市场监管格局初步形成。市和区县以及市级部门之间的药品监管职能进一步明晰，逐步形成了统一指挥、协同监管的工作机制，不断消除监管盲区。各区县与乡镇（街道）以及相关部门等加强责任落实，有效夯实了监管基础。积极落实企业主体责任，发挥行业自律作用，推动信用监管不断深化。多方面拓宽监督渠道，加强举报奖励，社会共治机制不断优化，社会共治格局更加稳固。

3.药品监管能力稳步提升

“十三五”期间，完成药品检验实验室升级工作，总投入达3400万元，检测能力由884项提升至1678项。湖州市食品药品检验研究院被认定为“国家市场监管总局科普基地”，成功跻身国家级科普基地行列。按照职业化专业化药品检查员队伍建设精神要求，建立了药品检查机构，构建“四位一体”药品检查工作体系，建成112人的药品检查员队伍。实施风险分类监管措施，进行动态信用等级评价管理，监督抽检问题处置率达100%。加强药品、医疗器械、化妆品的不良反应（不良事件）监测，监测网络覆盖至区县，报告数分别达到每百万人口1515份、281份和50份。共查处药械化领域违法案件1152件，罚款金额1426万元，移送公安82件。

4.“放管服”改革深入推进

在全省率先以市两办名义发布《关于改革和完善市域药品安全治理与高质量发展体系的意见》，加快推动我市药品安全治理现代化，构建医药产业高质量发展体系。圆满完成《湖州市生物医药产业发展三年行动计划（2017-2019）》工作目标，正大青春宝药业、养生堂化妆品等一批医药产业大项目成功引入建成。按照“放管服”和“最多跑一次”工作要求，不断深化审批制度改革，重点做好药品生产、注册、认证、行政许可等事项合并办理政策落地工作，积极推进和鼓励开展医疗器械注册人制度试点工作。常态化开展“三服务”活动，设立省级医药创新和审评柔性服务站 2 个，化妆品非特备案受理点1个，出台市级《送药上山进岛便民服务点建设与验收标准》，开展送药上山便民活动，惠及群众77万余次。创新药品流通监管，出台国内首个《药品零售“网订店送”服务规范》市级地方标准，建成省政府民生实事项目“网订店送”药房37家。强化化妆品“百千万”示范工程创建，“美妆小镇”建设成效显著，超百个化妆品项目入驻，总投资达306亿元，涵盖化妆品研发、生产、检测和物流等领域，化妆品全产业链初步形成。

5.新冠肺炎疫情防控成效显著

全力做好防疫器械产品质量监管工作，有力服务疫情防控大局。积极组织医疗器械生产企业开展防疫物资生产，主动指导26家企业取得43张应急医疗器械注册证，其中全省前三张应急医疗器械注册证均在湖州。浙江东方基因生物制品股份有限公司成为省内首个取得新冠病毒核酸检测、抗体检测试剂盒注册证的企业。积极做好防疫产品日常监管工作，确保疫情防控常态化下重要医疗物资质量安全，统筹做好重要医疗物资供应保障工作。

（二）形势和挑战

1.党和政府对药品安全更加重视

党中央、国务院始终高度重视药品安全监管工作，习近平总书记多次就加强药品安全监管工作做出重要指示。《药品管理法》、《疫苗管理法》等法律法规的修订出台充分体现了落实“四个最严”的总体要求。省委省政府首次发布《关于改革和完善省域药品安全治理与高质量发展体系的意见》，对全省药品安全治理与发展提出了更高的要求和目标，湖州市委市政府也相应出台贯彻落实意见。

2.突发公共卫生事件应急面临严峻考验

突如其来的新冠肺炎疫情，对药品安全治理水平和应急能力提出了新的考验。疫情防控物资应急保障中暴露出的短板和不足，充分说明药品安全不只是行业发展问题，更涉及到社会稳定和国家安全。防范和应对突发事件，提升应对突发事件的应急救援能力和抵御风险能力，对药品的应急审批、检测检验、合规检查、应急保障都提出了新的要求。

3.公众对药品安全与保障提出更高要求

目前，我国正快速进入老龄化社会，精准用药、慢病治疗、特殊用药等需求不断增加，人们对药品的种类、数量、质量提出了更高的需求，药品的安全与保障已经成为人们对美好生活向往的基本要求。

4.科技创新为监管工作提供有力支撑

科技创新发展为监管创新和引领企业转型提供了有利条件，智慧监管已经成为药品科学监管的主要发展方向，网络化、智能化和数字化的信息技术成为药品监管的有力支撑，在保障药品安全方面发挥着越来越重要的作用。

5.产业发展对监管方式提出新的要求

医药产业是我省重点发展的万亿产业，在实现“走在前列”总要求中发挥着重要的引领作用。当前，湖州医药产业蓬勃发展并逐渐形成自身特色，如何在不断加强药品安全监管的大背景下，坚持科学监管，实现安全监管和引领发展有机结合，推进产业高质量健康发展，是需要持续探索的课题。

6.影响安全的制约因素需要积极应对

当前，影响药品安全的不利因素和挑战依然存在，需要我们积极应对，主要表现在：一是体制机制仍需完善。在大市场监管格局下，各级药品监管机构的协同配合仍有待磨合和协调，市和区县层面药品监管机制建设仍然滞后，监管信息的沟通与监管行动的协同开展仍存在一定的障碍；二是监管力量仍需加强。对照国务院《全面加强药品监管能力建设的实施意见》要求，全市药品监管力量仍显不足，并随着监管任务的逐渐增加，监管力量不足已成为制约整体监管能力的首要问题，监管人员的专业素质和能力水平也需进一步提升；三是信息化监管水平亟待提升。监管技术手段和装备配备尚不能满足监管任务和形势发展的需要，特别是在信息化建设上存在明显短板，新兴业态的不断出现和违法违规手段的隐蔽多样，都迫切需要我们在科学监管和智慧监管两个维度上加强突破；四是产业基础依然比较薄弱。生物医药产业是我市高质量发展的重要方向，但从整体上看我市药品生产经营企业规模小、技术含量低、龙头企业少的格局尚未根本改变，质量和安全合规水平有待进一步提升，创新能力不足成为制约产业健康发展的重要因素。

二、总体要求

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党中央决策部署，以绿水青山就是金山银山理念为引领，实施依法监管、科学监管、智慧监管，落实“四个最严”要求，牢牢守住药品安全底线，加快推动药品产业高质量赶超发展，不断满足人民日益增长的美好生活需要，为我市争创高质量发展建设共同富裕示范区的先行市做出新贡献。

（二）基本原则

1.坚持依法监管

坚持法律至上，职权法定；建立完备的药品监管执法制度体系，加强普法宣传，推进阳光监管；严格执法、严厉查处违法犯罪行为，推进监管工作的法治化、规范化。

2.坚持科学监管

深入贯彻科学监管理念，加强药品安全风险评估，创新监管思维，推动监管科技创新。加强专业化人才队伍建设，提升专业技术支撑能力，强化专业化监管体系建设。

3.坚持发展引领

正确处理保障药品安全与促进产业发展的关系，深化“放管服”改革，创新监管方式，优化监管资源配置，以医药产业高质量健康发展为目标，推进医药产业的供给侧结构性改革和新旧动能转换，推动产业不断创新发展。

4.坚持社会共治

强化党政同责，落实药品安全企业主体责任和政府监管责任，形成全方位的监管合力。推动多元主体共治系统建设，形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同、公众参与的安全共治格局。

（三）2035年远景目标

展望2035年，要基本实现市域药品安全治理现代化，药品安全“整体智治”各项要求全面达标，科学监管能力和整体安全水平达到省内先进行列；具有市域特色的医药产业迈上高质量发展新台阶，医药科技创新能力显著增强，成为产业高质量发展、行业高水平安全的标杆区。

（四）“十四五”发展目标

到“十四五”期末，专业、高效、科学的监管体系初步建成，药品科学监管水平显著提升，医药产业高质量发展取得突破，公众对药品安全保障更加满意。

1.安全治理体系更加健全

健全监管体制机制，夯实企业主体责任、部门监管责任和党政属地责任；明确药品监管事权划分和督导协作机制；加强行业自律、社会互动、公众参与的社会共治体系建设。

2.服务创新能力不断提升

以高质量发展体系助推医药创新“雨林”生态构建，助力形成生命健康科创高地。落实药品医疗器械上市许可人制度，优化许可备案事项审批流程；深化化妆品生产企业许可改革，支持化妆品新业态发展。

3.监督执法体系规范高效

加强和创新“事中事后”监管体系，探索信用监管、数字监管和包容审慎监管等新型监管方式；各类专项整治有序开展，药品安全风险评估体系运行顺畅，执法制度体系规范完善，执法装备得到明显改善。

4.技术支撑能力明显增强

检验检测体系更加完善，特色检验检测能力形成明显优势；药品职业化专业化检查员队伍建设基本完成；药品监管科学行动计划取得积极成果，新技术、新制度、新方法得到积极使用推广。

5.智慧监管建设稳步推进

“互联网+”与药品监管实现深度融合，药品全过程可追溯智慧监管体系建设有序推进，“药+”平台建设逐步完善，数字化风险防控系统初步构建。智慧监管体系成为药品安全监管和应急处置的重要支撑。

6.应急处置能力明显提升

统一指挥、反应迅速、全面联动的药品安全应急机制全面建立，应急队伍、应急装备、应急能力储备建设取得较好成效。突发疫情防控所需药品、诊断试剂等产品的应急检验检测、监管保障能力显著增强。

“十四五”时期药品安全主要指标

注：〔〕为五年累计数。

三、主要任务

（一）强化药品安全治理体系建设

1.强化党政同责落实

认真贯彻落实省委省政府《关于进一步加强药品安全工作领导落实药品安全责任的意见》，各级党委加强对本地区药品安全工作的全面领导，每年听取一次药品安全工作汇报；各级政府健全责任体系，明确领导班子成员药品安全工作责任和相关部门药品安全工作职责。药品安全工作纳入地方党政领导班子和领导干部推动高质量发展综合绩效考核内容。

2.加强监管机构建设

根据监管事权划分和监管任务，落实药品监管机构和队伍力量配置要求；结合产业分布特点，强化重点监管领域力量配置。市级建立专业化药品检查员队伍，推进市县两级兼职检查员队伍建设，构建满足监管需要的检查员队伍体系。落实市级药品检查机构建设标准，鼓励具备条件的地方设置监管分支机构，延伸监管和服务触角。

3.加强协同机制建设

建立健全市与区县协同监管体系，调整优化市、区县两级药品生产、经营等环节监管职责，明确监管事权，强化上下联动。按照长三角药品协同监管总体部署，探索建立跨区域协同机制，融入区域监管体系。积极推进监管数据对接共享，完善各级市场监管与药品监管工作协同，健全信息交流共享、检验检查、稽查执法和应急处置等方面的工作协调机制，形成监管合力。

（二）构建医药科创赋能体系

1.深化药品审批制度改革

深化完善药品医疗器械审批备案制度改革，以数字化改革引领“最多跑一次”、“证照分离”、“告知承诺制”等改革，市、区县级药品审批事项全部实现网上办理，营造稳定、公平、透明、可预期的创新发展环境。落实化妆品生产企业许可改革，支持化妆品新业态发展，打造化妆品产业集群发展平台。

2.支持鼓励企业创新发展

深入推进长三角区域药品上市许可人、医疗器械注册人制度实施，鼓励推荐具有本市特色、优势的产品进行试点。对获得药品注册证书并在本市产业化的创新药、改良型新药，和通过仿制药一致性评价或新取得仿制药注册证书的品种，给予相关奖励支持。

（三）强化药品安全监督执法体系

1.加强基础建设

根据监管任务和产业发展需要，加强药品监管执法人员配置。综合上级要求和本市实际，加快为药品监管执法人员配备必要的执法检查、现场快速检测等装备，重点加强执法检查终端、执勤车辆、药品快速检测车、抽样专用车等装备的配置。

2.加强风险排查

强化药品安全治理，持续开展“药剑”等专项行动，清除假药劣药，净化药品市场环境。加强药品类易制毒化学品管控，强化对麻醉药品、精神药品等特殊类药品的生产经营使用的监督管理。强化药品风险评估体系建设，建立多元化风险评估专家库，开展多方参与的常态化风险交流，健全风险监测预警和评估会商机制，不断完善药品风险评估体系。加强抽检结果的分析利用，增强监督检查的指向性和覆盖面。加强投诉举报信息系统建设，畅通投诉举报渠道。

3.加强案件查办

加强专项执法检查，针对疫苗、注射剂、中药饮片、防疫类器械和特殊化妆品等重点类产品，以及委托生产、网络销售等重点环节开展专项整治。强化检查和办案联动，依法落实处罚到人要求，将办案质量作为衡量各级工作的重要指标。完善行政执法与刑事司法衔接，严厉打击药品违法犯罪。

（四）构建药品安全技术支撑体系

1.加强检验检测能力建设

实施药品检验能力提升计划，强化市县两级药品检测能力建设，市级药品检验机构检验设备配备和项目检验能力达到省内领先水平。搭建药品安全公共检测服务平台，推进防护用医疗器械、药用辅料和化妆品备案检验能力建设，提升应急检验能力，满足监管工作和产业发展需求。加强药品检验信息化建设，推进与上级检验机构的信息系统融合。

2.加强专业能力建设

加快推进专业化药品检查员队伍建设，全面提升检查员能力水平，注重高水平检查尖兵队伍的培养。严格人员的招聘和引进，开展监管人员系统化培训，建立终生学习制度，提升监管人员的整体专业素质。发挥第三方专业机构作用，作为专业监管的有力补充。

3.开展药品监管科学研究

按照上级药品监管科学行动方案，围绕本市药品安全监管和产业发展需求，依托高等院校、科研机构和省药品监管科学研究基地，加快推进监管新技术、新方法的研究和应用，在药品安全风险监测等方面开展探索研究，不断提升监管能力建设。

（五）构建药品安全数字智治体系

1.持续推进“数字药监”业务集成建设

推动药品监管业务融入城市运行“一网统管”，强化与卫生健康、医保、海关、经信、公安等部门的信息融合，发挥智慧管理系统对药品监管的支撑作用。结合省局“数字药监”集成平台建设，加快建设药品安全监管信息化工程，推进监管系统信息整合。实施药品安全智慧监管“黑匣子”应用工程，探索药品生产经营企业关键控制点实时监控管理；逐步建设完善疫苗、血液制品及特殊药品的信息化追溯系统。建设药品检查智慧管理系统，提高检查规范化水平。

2.完善“药+”平台应用场景建设

探索未来药房监管，强化“三医联动”，借助数字湖州建设，推动药品零售信息与医疗机构处方信息、医保结算信息互联互通，提升全链条质量安全保障水平。基于信息化建立全市药品多渠道供给体系，建设民生药事服务站，为公众提供自提、物流配送、智慧药房（不接触配药）等多形式、多渠道的药品供给方式，保障群众合理用药、用械和健康生活。

3.鼓励引导行业智能化建设

引导和鼓励医药龙头企业开展“智能工厂”和“数字化车间”建设，开展智能制造试点示范，推进企业“上云用云”进程。加强对企业智能化质量管理系统建设、改造的合规指导，引导企业走向规范的智能化发展方向。

（六）强化药品安全应急能力建设

1.健全完善应急管理机制

完善药品（含疫苗、医疗器械）安全事件应急预案，建立健全应急许可审批机制、应急检验检测机制、应急监督检查机制，完善药品应急储备制度。

2.提升应急处置能力

加强应急指挥系统建设，形成“统一指挥、反应迅速、上下联动”的应急处置机制。加强应急处置骨干队伍建设和应急装备、应急检验设备配置，完善应急检验检测绿色通道，提升重大突发事件应急药品、医疗器械的检验监测能力。建立应急处置案例库，加强应急培训，定期开展应急演练。加强舆情分析，提升网络舆情研判和引导能力。

（七）构建药品安全社会共治体系

1.强化行业自律。加快行业自律机制建设，健全完善逐级管理、自我规范的行业自律体系。大力弘扬药德精神、工匠精神、专业精神，提升医药行业从业人员素养。加强对各类行业协会的引导和监管，推进医药行业诚信体系建设，支持制定行规行约，发挥自我管理、自我服务、自我监督功能。健全药品安全责任人约谈制度，加强企业负责人和从业人员教育培训，强化法律意识、安全意识、责任意识，促进企业主体责任落实。

2.强化社会监督。发挥公众、媒体、专家等多方监督作用，促进行政监管与社会监督的良性互动，实现对违法违规者的行政处置、市场约束的“双惩戒”。加大重大违法案件曝光力度，发挥案例警示作用。完善举报奖励制度，畅通投诉举报渠道，支持新闻媒体客观报道药品安全问题，开展舆论监督。加大药品监管法规、监管举措和监管成效的宣传力度，广泛开展安全用药月、医疗器械宣传周、化妆品安全科普宣传周等活动，传播药品安全主流声音，形成正确的药品安全主流价值观。

3.强化信用监管。完善药品安全信用体系，实现一企一档的信用监管，落实责任到人要求。推动建立以信用为基础的分级分类监管机制，逐步在审批服务、行政监管、公共服务等行政管理事项中应用公共信用信息，实现与各部门的信息互通及信用奖惩联动。鼓励开发药品安全责任险，实施疫苗责任强制保险制度，推进疫苗接种意外险等商业保险试点。探索不良反应（不良事件）补偿救济基金制度。

四、保障措施

（一）加强领导，落实责任

坚持党的全面领导，发挥各级党组织领导核心作用，明确各级党委政府领导责任。各区县政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务，将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区国民经济和社会发展规划，完善各级药品安全工作考核评估体系，进一步细化分解规划任务，明确责任分工，确保全面落实规划各项要求。

（二）完善保障，加大投入

建立健全项目保障机制，全力保障本规划提出的重点项目所需的要素资源。在充分利用和合理配置现有资源的基础上，加大对药品安全基础建设的支持力度。加强财政预算与规划实施的衔接协调，建立健全与经济社会发展水平相适应的药品安全财政投入稳定增长机制。将审评、检验、检查、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，严格资金绩效管理和风险防范。

（三）严格管理，鼓励担当

加强组织协调，优化考核机制，统筹推进规划各项工作任务的落实。对《规划》的分解落实、工作进度等实施年度监测分析和跟踪评估机制，对规划确定的重点任务落实情况进行跟踪分析，及时发现问题，研究制订相关措施。将规划的实施情况纳入药品安全责任考核内容，建立科学有效的药品安全工作评价体系，确保规划决策部署落到实处。