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索引号:   307485073/2018-00106 发文时间:   2018-07-19
公开方式:   主动公开 公开时限:   长期公开
文件编号:   发布机构:   市场监督管理局
南浔实施药品、器械经营许可承诺准营制

    为进一步纵深推进药品、器械经营企业“最多跑一次”,优化办理流程、提高办事效率,促进市场主体“快准入”、“宽准营”,南浔区市场监管局全面实施“承诺准营制”,以“自我承诺”即可先行发证的创新模式代替以往先检查后发证的老旧模式,为企业送上实实在在的福利。自7月13日开始实施此项工作以来,该局共收到《准营承诺书》6份,全部实现一次办结、现场发证,其中5户为药品(零售)企业,1户为医疗器械经营企业。 

  一是内部学习,提前模拟。相关科室集中学习《湖州市“涉企证照由市场监管部门通办·承诺准营制”工作指导意见》以及《湖州市药品和医疗器械经营企业事中事后监管办法(试行)》相关内容,在多次理论学习的基础上,针对新开办以及变更(需现场检查)的情况分别进行模拟演练,保证每个环节都能畅通无阻,为实战做好万全准备,以便更好地提升企业满意率。 

  二是按章办事,分类办理。一方面,药品、器械经营企业在申请开办、变更时,只需要该企业在提交相应纸质材料的基础上,填写好《准营承诺书》即可一次办结,现场拿证。另一方面,药品经营(零售)企业申请换发《药品经营许可证》以及《药品经营质量管理规范认证证书》的,应同时对照“前次GSP认证及日常监管中发现的缺陷项目全部整改到位、2年内无因违法违规被立案查处情形且上年度药品安全信用等级为A级”,若同时满足这三个条件可适用“承诺准营制”;医疗器械经营企业申请延续,亦需同时满足 “对前次规范检查中发现的缺陷项目全部整改到位、2年内无因违法违规被立案查处情形”两个条件,才可适用“承诺准营制”。 

  三是广泛宣传,全面指导。借助主流媒体的力量大力推广此次“承诺准营制”的同时,将该案例信息主要内容向通过微信群进行推送,并附上《湖州市药品经营(零售)企业准营承诺书》及《湖州市医疗器械经营企业准营承诺书》模板,保证此次宣传覆盖全区所有药品、器械经营企业。后续,接到相应的电话、微信咨询共计10余次,回复率达100%。


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