新药获临床批件 反应器生产放大 产品开发新合作

特瑞思捷报频传喜事多

9月10日，特瑞思药业与和铂医药宣布建立产品开发战略合作。根据双方的合作协议，特瑞思药业为和铂医药提供抗体产品工艺开发和生产的服务，和铂医药将授权特瑞思药业使用其开发的全人源单克隆抗体进一步开发抗体偶联药物或双特异性抗体药物，此项协议总价值超过1亿元人民币。

5月以来，浙江特瑞思药业股份有限公司喜讯连连： 5月，由企业自主研发的单抗偶联药物“注射用TRS005”在新药特殊审批制度的支持下，顺利获得临床批件，并已开展Ⅰ期临床研究。7月，企业成功完成TRS003 5000L商业化规模生物反应器生产放大，突破了中国单抗药物在工艺开发、放大、技术转移、大规模生产的技术瓶颈。日前，企业又与全球化生物医药公司和铂医药建立产品开发战略合作。

 特瑞思致力于研发和生产面向国内外市场的、针对肿瘤及自身免疫性疾病的生物创新药和类似药，是一个集研发、中试放大、大规模商业化生产和销售为一体的大型生物制药企业。同时，特瑞思是中国首家在美国成功申报生物类似药的企业，也是中国唯一拥有符合CGMP标准大型商业化生产基地的生物制药公司。特瑞思拥有4条5000L生物反应器，独立纯化体系，海归团队均拥有25年以上世界五百强药企的工作经验， CMC团队达国际一流水平。

 3年多来，该项目负责人张玉杰博士带领同事潜心研发TRS005。从抗体毒素偶联工艺开发到中试生产、从ADC药物质量分析表征到临床前药理药效研究，从与中检院进行申报检验对接到耐心细致答复国家药审中心问题和意见，所有同事都全身心地投入到产品研发中去。“下一步，我们希望能看到临床病人能及时用上救命药。”张玉杰说。“TRS005的研发与上市将为临床医生提供更多的治疗选择，造福广大患者，改善非霍奇金淋巴瘤的治疗现状。”张玉杰告诉记者。 TRS005在临床前动物肿瘤模型中展现了十分出色的抑瘤效果，疗效是重磅级单抗药物的8倍以上，同时拥有较好的安全性，极具应用前景。

 抗体生产工艺放大是抗体商业化生产的核心技术，也是国内一直难以突破的技术难点。对于生物类似药而言，规模化生产是提高竞争力的关键。此次特瑞思5000L生产规模下细胞生长代谢水平、抗体产量（＞3.5g/L）和质量（包括糖基化水平及精细结构）与中试规模及原研产品保持高度一致，这标志着国内抗体商业化生产与国际接轨，有效降低抗体药物生产成本，助力特瑞思迈进国际抗体商业化生产领军团队。“特瑞思将持续创新，厚积薄发，未来两三年将陆续有新产品在中美等国上市。”企业相关负责人说，特瑞思将继续秉承质量至上的工匠精神，让中国高端生物药进军全球市场。